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FDA 510(k)

ProMIS™ Fixation System

K-Nummer: K231844 · 2023-07-07

AntragstellerPremia Spine, Ltd.
Entscheidungsdatum2023-07-07
ProduktcodeNKB
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ProMIS™ Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07 under 510(k) number K231844. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ProMIS™ Fixation System?

ProMIS™ Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K231844.

When did ProMIS™ Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

ProMIS™ Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07, under 510(k) number K231844.

Who is the listed applicant for ProMIS™ Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProMIS™ Fixation System?

The FDA product code for ProMIS™ Fixation System is NKB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Premia Spine, Ltd. als Antragsteller

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K232719ProMIS Extension Rod SystemK191854Premia Spine XL InstrumentsK182598VersaLink™ Fixation SystemK170061ProMIS™ Fixation System

Verwandte Geräte (Code: NKB)

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Offizielle Quelle

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