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FDA 510(k)

MCG-S (AM1000)

K-Nummer: K232823 · 2024-04-05

AntragstellerAmcg Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2024-04-05
ProduktcodeDPS
BeratungsausschussLeitfaden für die medizinische Gerätekennzeichnung 1. **Zielgruppe** - Diese Richtlinie richtet sich an alle Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, vertreiben oder importieren, sowie an die Personen, die für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich sind. 2. **Geltungsbereich** - Diese Richtlinie gilt für alle medizinischen Geräte, die in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) in den Markt gebracht werden. 3. **Relevante Vorschriften** - Diese Richtlinie basiert auf den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und umfasst die folgenden Regelungen: - 21 CFR 807 – Medical Devices; Establishment Registration and Device Listing - 21 CFR 808 – Adverse Event Reporting - 21 CFR 820 – Quality System Regulation - 21 CFR 821 – Labeling and Advertising Requirements for Medical Devices 4. **Registrierung und Zulassung** - Medizinische Geräte müssen gemäß den geltenden Vorschriften registriert und zugelassen werden. Dies umfasst die folgenden Prozesse: - **510(k)-Anmeldung:** Für viele medizinische Geräte ist eine 510(k)-Anmeldung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beweisen. - **PMA-Anmeldung:** Für bestimmte高风险-Geräte ist eine Premarket Approval Application (PMA) erforderlich. - **NCT und PMID:** Studien, die zur Unterstützung der 510(k)- oder PMA-Anmeldung durchgeführt werden, müssen in der ClinicalTrials.gov-Datenbank (NCT) und im PubMed-Datenbank (PMID) registriert werden. 5. **Kennzeichnung und Werbung** - Medizinische Geräte müssen entsprechend den Anforderungen der FDA gekennzeichnet und beworben werden. Dies umfasst die folgenden Punkte: - **Identifikationsnummer:** Jedes medizinische Gerät muss eine eindeutige Identifikationsnummer tragen. - **URL:** Die Website des Herstellers muss die erforderlichen Informationen über das Gerät bereitstellen. 6. **Qualitätssicherung** - Unternehmen müssen ein effektives Qualitätssicherungssystem implementieren, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen. Dies umfasst die folgenden Maßnahmen: - **Regelmäßige Audits:** Regelmäßige Audits durch die FDA oder durch interne Auditeure. - **Korrekturmaßnahmen:** Bei festgestellten Mängeln müssen umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. 7. **Verantwortung und Haftung** - Unternehmen sind für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich und haften für Verstöße gegen diese. Diese Richtlinie ist als „medical-regulatory-v1“ bezeichnet und wird regelmäßig aktualisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Herstellers: [URL des Herstellers].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MCG-S (AM1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amcg Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05 under 510(k) number K232823. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MCG-S (AM1000)?

MCG-S (AM1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05. The listed applicant is Amcg Co., Ltd.. The 510(k) number is K232823.

When did MCG-S (AM1000) receive FDA 510(k) clearance?

MCG-S (AM1000) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05, under 510(k) number K232823.

Who is the listed applicant for MCG-S (AM1000)?

The FDA 510(k) record lists Amcg Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MCG-S (AM1000)?

The FDA product code for MCG-S (AM1000) is DPS.

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