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FDA 510(k)

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)

K-Nummer: K232849 · 2024-05-16

AntragstellerOwens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
Entscheidungsdatum2024-05-16
ProduktcodeFYC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16 under 510(k) number K232849. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232849.

When did Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) receive FDA 510(k) clearance?

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16, under 510(k) number K232849.

Who is the listed applicant for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

The FDA product code for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is FYC.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. als Antragsteller

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K243010Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free ProceK232824FLUIDSHIELD* 1 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, White (41802); FLUIDSHIELD* 1 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, White, Wrap Around Visor (41803); FLUIDSHIELD* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining, White, (41805)K232777FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, Lavender (25868); FLUIDSHIELD* 1 FogFree Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, Lavender, Wrap Around Visor (41798)K232807Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802)K232812Fluidshield* 2 Fog-Free Surgical Mask (62113); Fluidshield* 2 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Visor (62114); Fluidshield* 2 Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (62115); Fluidshield* 2 Procedure Mask with SO SOFT* Earloops and WrapAround Visor (62116)K232806HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388)

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Verwandte Geräte (Code: FYC)

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K230135Copioumed Chemotherapy Isolation GownCopioumed International, Inc.K223467Disposable Isolation GownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI Level 3 Isolation GownPaneffort, LLCK210414CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo GownMedtecs (Taiwan) Corp.

Offizielle Quelle

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