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FDA 510(k)

STS

K-Nummer: K240293 · 2024-09-17

AntragstellerTechbopulm, Ltd.
Entscheidungsdatum2024-09-17
ProduktcodeBZC
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

STS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techbopulm, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17 under 510(k) number K240293. The device is classified under product code BZC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the STS?

STS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17. The listed applicant is Techbopulm, Ltd.. The 510(k) number is K240293.

When did STS receive FDA 510(k) clearance?

STS received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17, under 510(k) number K240293.

Who is the listed applicant for STS?

The FDA 510(k) record lists Techbopulm, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STS?

The FDA product code for STS is BZC.

Zugehörige PubMed-Literatur

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

PMID: 41450770Is the current regulatory framework for direct-to-consumer microbiome-based tests sufficient to protect consumers from medical, economic, and dignitary harms?Journal of law and the biosciences ()PMID: 40801347Loop-mediated isothermal amplification (LAMP)-based microbial detection: a review of FDA-authorized tests and future perspectives.Critical reviews in clinical laboratory sciences ()PMID: 36314006Akzeptanz und Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit künstlicher Intelligenz in der Augenheilkunde (APPRAISE) für Augenärzte: Ein multinationaler Blickwinkel.Frontiers in medicine ()PMID: 29659675Facing the Inevitable: Being Prepared for Regulatory Requirements for Laboratory Developed Tests.American journal of clinical pathology ()

Verwandte Geräte (Code: BZC)

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Offizielle Quelle

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