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FDA 510(k)

RED

K-Nummer: K242304 · 2024-12-06

AntragstellerNeuraxis, Inc.
Entscheidungsdatum2024-12-06
ProduktcodeKLA
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

RED is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuraxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K242304. The device is classified under product code KLA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the RED?

RED is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Neuraxis, Inc.. The 510(k) number is K242304.

When did RED receive FDA 510(k) clearance?

RED received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K242304.

Who is the listed applicant for RED?

The FDA 510(k) record lists Neuraxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RED?

The FDA product code for RED is KLA.

Zugehörige PubMed-Literatur

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

PMID: 42524332Risk Management of Large Language Model-Based Exercise and Health Guidance: A China-Anchored, Comparatively Informed Six-Dimensional Trigger Matrix and Lifecycle Governance Framework for the Wellness-to-SaMD Continuum.Risk management and healthcare policy ()PMID: 42299919Artificial intelligence in urology: A review of United States Food and Drug Administration-cleared devices.BJU international ()PMID: 42397807Borrowing from the cancer playbook: a master protocol basket trial for hard-to-heal wound therapeutics targeting shared pathobiology.Journal of wound care ()PMID: 42173550Towards a feature-based regulatory benchmark for user-centred SaMD design in cancer care.BMJ health & care informatics ()

Verwandte Geräte (Code: KLA)

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K242666Fecobionics Anorectal SystemGi Bionics, LLCK234107Solar™ Anorectal Manometry Catheter (Model Number: K1210AC-L-2212)Laborie Medical Technologies, Corp.K180135THD Anopress with THD SensyProbeThd SpaK161785THD ANOPRESSThd Spa

Offizielle Quelle

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