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FDA 510(k)

Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820)

K-Nummer: K242430 · 2024-11-12

AntragstellerSoul Mobility
Entscheidungsdatum2024-11-12
ProduktcodeITI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soul Mobility. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12 under 510(k) number K242430. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820)?

Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12. The listed applicant is Soul Mobility. The 510(k) number is K242430.

When did Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820) receive FDA 510(k) clearance?

Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12, under 510(k) number K242430.

Who is the listed applicant for Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820)?

The FDA 510(k) record lists Soul Mobility as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820)?

The FDA product code for Power-Flex (PFX1214); Power-Flex (PFX1517); Power-Flex (PFX1820) is ITI.

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Offizielle Quelle

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