Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System

K-Nummer: K242578 · 2025-01-03

AntragstellerMallinckrodt Manufacturing, LLC
Entscheidungsdatum2025-01-03
ProduktcodeMRN
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03 under 510(k) number K242578. The device is classified under product code MRN. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EVOLVE Nitric Oxide Delivery System?

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K242578.

When did EVOLVE Nitric Oxide Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03, under 510(k) number K242578.

Who is the listed applicant for EVOLVE Nitric Oxide Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Mallinckrodt Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOLVE Nitric Oxide Delivery System?

The FDA product code for EVOLVE Nitric Oxide Delivery System is MRN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Mallinckrodt Manufacturing, LLC als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K222930Evolve Nitric Oxide Delivery SystemK211153Inomax DSIRK200389INOmax DSIR Plus

Verwandte Geräte (Code: MRN)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K242374ULSPIRA TS™ Nitric Oxide Therapy SystemAirgas Therapeutics, LLCK240410EVOLVE Nitric Oxide Delivery SystemMalinckrodt Manufacturing, LLCK233251NOxBOXi Nitric Oxide Delivery SystemLinde Gas & Equipment, Inc.K222930Evolve Nitric Oxide Delivery SystemMallinckrodt Manufacturing, LLCK231823NOxBOXi Nitric Oxide Delivery SystemLinde Gas & Equipment, Inc.K212409Ulspira TS Nitric Oxide Therapy SystemAirgas Therapeutics

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑