Entscheidungsdatum2025-01-08
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
ACE Cannula is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ace Medical Industry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-08 under 510(k) number K242741. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the ACE Cannula?
ACE Cannula is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-08. The listed applicant is Ace Medical Industry Co., Ltd.. The 510(k) number is K242741.
When did ACE Cannula receive FDA 510(k) clearance?
ACE Cannula received FDA 510(k) clearance on 2025-01-08, under 510(k) number K242741.
Who is the listed applicant for ACE Cannula?
The FDA 510(k) record lists Ace Medical Industry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ACE Cannula?
The FDA product code for ACE Cannula is FMI.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: FMI)
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen-Nadel (Allgemein Typ I, Sicherheitstyp IIA, Sicherheitstyp IIB, Sicherheitstyp IIIA, Sicherheitstyp IIIB, Sicherheitstyp IV, Sicherheitstyp V, Allgemein Typ VIA, Allgemein Typ VIB, Allgemein Typ VIC, Sicherheitstyp VII, Allgemein Typ IB, Sicherheitstyp VIII, Sicherheitstyp IX, Sicherheitstyp X, Allgemein Typ XI, Sicherheitstyp XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.