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FDA 510(k)

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter

K-Nummer: K242966 · 2025-01-31

AntragstellerGentuity, LLC
Entscheidungsdatum2025-01-31
ProduktcodeDQO
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gentuity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31 under 510(k) number K242966. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter?

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31. The listed applicant is Gentuity, LLC. The 510(k) number is K242966.

When did Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31, under 510(k) number K242966.

Who is the listed applicant for Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Gentuity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter?

The FDA product code for Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter is DQO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Gentuity, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DQO)

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Offizielle Quelle

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