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FDA 510(k)

Total Wrist Arthroplasty System (TWA)

K-Nummer: K243381 · 2024-11-01

AntragstellerSkeletal Dynamics, Inc.
Entscheidungsdatum2024-11-01
ProduktcodeJWJ
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Total Wrist Arthroplasty System (TWA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01 under 510(k) number K243381. The device is classified under product code JWJ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Total Wrist Arthroplasty System (TWA)?

Total Wrist Arthroplasty System (TWA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K243381.

When did Total Wrist Arthroplasty System (TWA) receive FDA 510(k) clearance?

Total Wrist Arthroplasty System (TWA) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01, under 510(k) number K243381.

Who is the listed applicant for Total Wrist Arthroplasty System (TWA)?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total Wrist Arthroplasty System (TWA)?

The FDA product code for Total Wrist Arthroplasty System (TWA) is JWJ.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Skeletal Dynamics, Inc. als Antragsteller

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K261770Suture Button Repair SystemK254288Clavicle Fixation SystemK252949Geminus Volar Distal Radius Plating SystemK242436Proximal Humerus Fixation SystemK241815Protean Fragment Plating SystemK242055Freefix Forearm Plating System

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Verwandte Geräte (Code: JWJ)

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K233574Total Wrist Arthroplasty System (TWA)Skeletal DynamicsK233674Freedom Wrist Arthroplasty SystemAscension Orthopedics, Inc.K200718Arthrosurface WristMotion Total Wrist Arthroplasty SystemArthrosurface, Inc.K191525KinematX Total Wrist Arthroplasty SystemExtremity Medical, LLC

Offizielle Quelle

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