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FDA 510(k)

IC-Flow™ Imaging System 2.0

K-Nummer: K243645 · 2025-09-22

AntragstellerDiagnostic Green GmbH
Entscheidungsdatum2025-09-22
ProduktcodeIZI
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

IC-Flow™ Imaging System 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagnostic Green GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22 under 510(k) number K243645. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IC-Flow™ Imaging System 2.0?

IC-Flow™ Imaging System 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22. The listed applicant is Diagnostic Green GmbH. The 510(k) number is K243645.

When did IC-Flow™ Imaging System 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

IC-Flow™ Imaging System 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22, under 510(k) number K243645.

Who is the listed applicant for IC-Flow™ Imaging System 2.0?

The FDA 510(k) record lists Diagnostic Green GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IC-Flow™ Imaging System 2.0?

The FDA product code for IC-Flow™ Imaging System 2.0 is IZI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: IZI)

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Offizielle Quelle

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