Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform

K-Nummer: K253181 · 2026-05-13

AntragstellerSurgimage Corporation
Entscheidungsdatum2026-05-13
ProduktcodeIZI
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgimage Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K253181. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform?

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Surgimage Corporation. The 510(k) number is K253181.

When did SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform receive FDA 510(k) clearance?

SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K253181.

Who is the listed applicant for SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform?

The FDA 510(k) record lists Surgimage Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform?

The FDA product code for SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform is IZI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: IZI)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261037780 nm SPY tragbares Handgehaltes Bildgebungs-(SPY-PHI)-SystemStryker EndoscopyK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)Surgvision GmbHK231075Fluorescence Accessories (YELLOW 560 and INFRARED 800 with FLOW 800 Option)Carl Zeiss Meditec, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑