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FDA 510(k)

EarliPoint System

K-Nummer: K243891 · 2025-03-26

AntragstellerEarlitec Diagnostics
Entscheidungsdatum2025-03-26
ProduktcodeQPF
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EarliPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26 under 510(k) number K243891. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EarliPoint System?

EarliPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. The 510(k) number is K243891.

When did EarliPoint System receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26, under 510(k) number K243891.

Who is the listed applicant for EarliPoint System?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint System?

The FDA product code for EarliPoint System is QPF.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Earlitec Diagnostics als Antragsteller

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K253442EarliPoint Assessment

Verwandte Geräte (Code: QPF)

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Offizielle Quelle

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