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FDA 510(k)

EarliPoint Assessment

K-Nummer: K253442 · 2026-03-05

AntragstellerEarlitec Diagnostics
Entscheidungsdatum2026-03-05
ProduktcodeQPF
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EarliPoint Assessment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05 under 510(k) number K253442. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EarliPoint Assessment?

EarliPoint Assessment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. The 510(k) number is K253442.

When did EarliPoint Assessment receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint Assessment received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05, under 510(k) number K253442.

Who is the listed applicant for EarliPoint Assessment?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint Assessment?

The FDA product code for EarliPoint Assessment is QPF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Earlitec Diagnostics als Antragsteller

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K243891EarliPoint System

Verwandte Geräte (Code: QPF)

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Offizielle Quelle

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