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FDA 510(k)

SMART M-CELL PRP Concentration System

K-Nummer: K250516 · 2026-04-02

AntragstellerMiracell Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-04-02
ProduktcodeQBV
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SMART M-CELL PRP Concentration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miracell Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02 under 510(k) number K250516. The device is classified under product code QBV. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SMART M-CELL PRP Concentration System?

SMART M-CELL PRP Concentration System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02. The listed applicant is Miracell Co., Ltd.. The 510(k) number is K250516.

When did SMART M-CELL PRP Concentration System receive FDA 510(k) clearance?

SMART M-CELL PRP Concentration System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02, under 510(k) number K250516.

Who is the listed applicant for SMART M-CELL PRP Concentration System?

The FDA 510(k) record lists Miracell Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART M-CELL PRP Concentration System?

The FDA product code for SMART M-CELL PRP Concentration System is QBV.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K250518SMART M-CELL Bone Marrow Concentration System

Verwandte Geräte (Code: QBV)

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K250518SMART M-CELL Bone Marrow Concentration SystemMiracell Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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