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FDA 510(k)

Optina-4C (MHRC-C1N)

K-Nummer: K250770 · 2025-09-04

AntragstellerOptina Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2025-09-04
ProduktcodeHKI
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Optina-4C (MHRC-C1N) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optina Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250770. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Optina-4C (MHRC-C1N)?

Optina-4C (MHRC-C1N) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Optina Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K250770.

When did Optina-4C (MHRC-C1N) receive FDA 510(k) clearance?

Optina-4C (MHRC-C1N) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250770.

Who is the listed applicant for Optina-4C (MHRC-C1N)?

The FDA 510(k) record lists Optina Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optina-4C (MHRC-C1N)?

The FDA product code for Optina-4C (MHRC-C1N) is HKI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Optina Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K231230Optina-4C (MHRC-C1N)

Verwandte Geräte (Code: HKI)

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Offizielle Quelle

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