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FDA 510(k)

Sunrise

K-Nummer: K250874 · 2025-08-29

AntragstellerSunrise SA
Entscheidungsdatum2025-08-29
ProduktcodeQRS
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sunrise is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunrise SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K250874. The device is classified under product code QRS. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sunrise?

Sunrise is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Sunrise SA. The 510(k) number is K250874.

When did Sunrise receive FDA 510(k) clearance?

Sunrise received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K250874.

Who is the listed applicant for Sunrise?

The FDA 510(k) record lists Sunrise SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunrise?

The FDA product code for Sunrise is QRS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K222262Sunrise

Verwandte Geräte (Code: QRS)

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K222262SunriseSunrise SA

Offizielle Quelle

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