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FDA 510(k)

Aerogen Pro-X1 Controller System

K-Nummer: K251615 · 2025-09-02

AntragstellerAerogen, Ltd.
Entscheidungsdatum2025-09-02
ProduktcodeSFP
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aerogen Pro-X1 Controller System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aerogen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02 under 510(k) number K251615. The device is classified under product code SFP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aerogen Pro-X1 Controller System?

Aerogen Pro-X1 Controller System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02. The listed applicant is Aerogen, Ltd.. The 510(k) number is K251615.

When did Aerogen Pro-X1 Controller System receive FDA 510(k) clearance?

Aerogen Pro-X1 Controller System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02, under 510(k) number K251615.

Who is the listed applicant for Aerogen Pro-X1 Controller System?

The FDA 510(k) record lists Aerogen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aerogen Pro-X1 Controller System?

The FDA product code for Aerogen Pro-X1 Controller System is SFP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Aerogen, Ltd. als Antragsteller

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K232507Aerogen®Solo Nebulizer System

Verwandte Geräte (Code: SFP)

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K251584Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+)AIRICU, Inc.

Offizielle Quelle

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