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FDA 510(k)

Fibresolve (with PCCP)

K-Nummer: K252041 · 2025-11-07

AntragstellerImvaria, Inc.
Entscheidungsdatum2025-11-07
ProduktcodeQWO
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Fibresolve (with PCCP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imvaria, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K252041. The device is classified under product code QWO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Fibresolve (with PCCP)?

Fibresolve (with PCCP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Imvaria, Inc.. The 510(k) number is K252041.

When did Fibresolve (with PCCP) receive FDA 510(k) clearance?

Fibresolve (with PCCP) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K252041.

Who is the listed applicant for Fibresolve (with PCCP)?

The FDA 510(k) record lists Imvaria, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fibresolve (with PCCP)?

The FDA product code for Fibresolve (with PCCP) is QWO.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Imvaria, Inc. als Antragsteller

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K241891ScreenDx

Verwandte Geräte (Code: QWO)

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K241891ScreenDxImvaria, Inc.K242467IQ-UIPImbio, Inc.

Offizielle Quelle

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