Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

BIOGRAPH One

K-Nummer: K253023 · 2026-01-15

AntragstellerSiemens Healthineers AG
Entscheidungsdatum2026-01-15
ProduktcodeOUO
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BIOGRAPH One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthineers AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K253023. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BIOGRAPH One?

BIOGRAPH One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Siemens Healthineers AG. The 510(k) number is K253023.

When did BIOGRAPH One receive FDA 510(k) clearance?

BIOGRAPH One received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K253023.

Who is the listed applicant for BIOGRAPH One?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthineers AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOGRAPH One?

The FDA product code for BIOGRAPH One is OUO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Siemens Healthineers AG als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260852MAGNETOM Flow.Elite;MAGNETOM Flow.Neo;MAGNETOM Flow.Rise;MAGNETOM Flow.PureK253690LungMapsK253495syngo.MR Applications (VB80)K251059Syngo Carbon Clinicals (VA41)

Verwandte Geräte (Code: OUO)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253963Cubresa BrainPETCubresa, Inc.K234154uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K222540uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K213709SIGNA PET/MRGe Medical Systems, LLCK200213Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system softwareSiemens Medical Solutions USA, Inc.K192672uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑