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FDA 510(k)

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)

K-Nummer: K253105 · 2025-11-20

AntragstellerHardy Diagnostics
Entscheidungsdatum2025-11-20
ProduktcodeJTN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K253105. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K253105.

When did HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K253105.

Who is the listed applicant for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?

The FDA product code for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is JTN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hardy Diagnostics als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: JTN)

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Offizielle Quelle

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