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FDA 510(k)

HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)

K-Nummer: K262113 · 2026-08-20

AntragstellerHardy Diagnostics
Entscheidungsdatum2026-08-20
ProduktcodeJTN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20 under 510(k) number K262113. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)?

HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K262113.

When did HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20, under 510(k) number K262113.

Who is the listed applicant for HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)?

The FDA product code for HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) is JTN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hardy Diagnostics als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: JTN)

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Offizielle Quelle

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