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FDA 510(k)

xStep (xStep)

K-Nummer: K253638 · 2026-04-20

AntragstellerSpinex, Inc.
Entscheidungsdatum2026-04-20
ProduktcodeSDO
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

xStep (xStep) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20 under 510(k) number K253638. The device is classified under product code SDO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the xStep (xStep)?

xStep (xStep) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20. The listed applicant is Spinex, Inc.. The 510(k) number is K253638.

When did xStep (xStep) receive FDA 510(k) clearance?

xStep (xStep) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20, under 510(k) number K253638.

Who is the listed applicant for xStep (xStep)?

The FDA 510(k) record lists Spinex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xStep (xStep)?

The FDA product code for xStep (xStep) is SDO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: SDO)

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K252893ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)AneuvoK251821ARC-EX SystemOnward Medical, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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