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FDA 510(k)

Genie MAX Large Bore Introducer Sheath

K-Nummer: K253652 · 2026-01-22

AntragstellerCultiv8 1, LLC
Entscheidungsdatum2026-01-22
ProduktcodeDYB
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Genie MAX Large Bore Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cultiv8 1, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22 under 510(k) number K253652. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Genie MAX Large Bore Introducer Sheath?

Genie MAX Large Bore Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22. The listed applicant is Cultiv8 1, LLC. The 510(k) number is K253652.

When did Genie MAX Large Bore Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Genie MAX Large Bore Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22, under 510(k) number K253652.

Who is the listed applicant for Genie MAX Large Bore Introducer Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cultiv8 1, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genie MAX Large Bore Introducer Sheath?

The FDA product code for Genie MAX Large Bore Introducer Sheath is DYB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: DYB)

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Offizielle Quelle

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