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FDA 510(k)

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD

K-Nummer: K253802 · 2026-07-01

AntragstellerS.M.A.I.O
Entscheidungsdatum2026-07-01
ProduktcodeNKB
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K253802. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K253802.

When did KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD receive FDA 510(k) clearance?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K253802.

Who is the listed applicant for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

The FDA 510(k) record lists S.M.A.I.O as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

The FDA product code for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is NKB.

Zugehörige klinische Studien

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