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FDA 510(k)

Saige-Dx

K-Nummer: K253825 · 2026-06-15

AntragstellerDeepHealth, Inc.
Entscheidungsdatum2026-06-15
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Saige-Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DeepHealth, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-15 under 510(k) number K253825. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Saige-Dx?

Saige-Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-15. The listed applicant is DeepHealth, Inc.. The 510(k) number is K253825.

When did Saige-Dx receive FDA 510(k) clearance?

Saige-Dx received FDA 510(k) clearance on 2026-06-15, under 510(k) number K253825.

Who is the listed applicant for Saige-Dx?

The FDA 510(k) record lists DeepHealth, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saige-Dx?

The FDA product code for Saige-Dx is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit DeepHealth, Inc. als Antragsteller

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K254131BACK251873Saige-DxK243703TechLiveK243705Saige-Density (2.5.0)K243688Saige-Dx (3.1.0)K241747Saige-Dx

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253682DeepHealth ProstateAIQuantib B.V.

Offizielle Quelle

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