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FDA 510(k)

MammoScreen® (5)

K-Nummer: K260714 · 2026-06-26

AntragstellerTherapixel
Entscheidungsdatum2026-06-26
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MammoScreen® (5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26 under 510(k) number K260714. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MammoScreen® (5)?

MammoScreen® (5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K260714.

When did MammoScreen® (5) receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen® (5) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26, under 510(k) number K260714.

Who is the listed applicant for MammoScreen® (5)?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen® (5)?

The FDA product code for MammoScreen® (5) is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Therapixel als Antragsteller

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K243685MammoScreen BDK243679MammoScreen® (4)K241561MammoScreen BDK240301MammoScreen® (3)K211541MammoScreen 2.0K192854MammoScreen

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K253825Saige-DxDeepHealth, Inc.K253682DeepHealth ProstateAIQuantib B.V.

Offizielle Quelle

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