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FDA 510(k)

MammoScreen

K-Nummer: K192854 · 2020-03-25

AntragstellerTherapixel
Entscheidungsdatum2020-03-25
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MammoScreen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25 under 510(k) number K192854. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MammoScreen?

MammoScreen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K192854.

When did MammoScreen receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25, under 510(k) number K192854.

Who is the listed applicant for MammoScreen?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen?

The FDA product code for MammoScreen is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Therapixel als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Offizielle Quelle

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