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FDA 510(k)

MammoScreen BD

K-Nummer: K243685 · 2025-08-22

AntragstellerTherapixel
Entscheidungsdatum2025-08-22
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MammoScreen BD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K243685. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MammoScreen BD?

MammoScreen BD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K243685.

When did MammoScreen BD receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen BD received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K243685.

Who is the listed applicant for MammoScreen BD?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen BD?

The FDA product code for MammoScreen BD is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Therapixel als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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Offizielle Quelle

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