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FDA 510(k)

PrimeSight UltraView System

K-Nummer: K253905 · 2026-04-07

AntragstellerCogentix Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2026-04-07
ProduktcodeFAJ
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PrimeSight UltraView System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K253905. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PrimeSight UltraView System?

PrimeSight UltraView System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. The 510(k) number is K253905.

When did PrimeSight UltraView System receive FDA 510(k) clearance?

PrimeSight UltraView System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K253905.

Who is the listed applicant for PrimeSight UltraView System?

The FDA 510(k) record lists Cogentix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimeSight UltraView System?

The FDA product code for PrimeSight UltraView System is FAJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cogentix Medical, Inc. als Antragsteller

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K181292PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor

Verwandte Geräte (Code: FAJ)

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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu CorporationK251140Zenflow Spring ScopeZenflow, Inc.

Offizielle Quelle

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