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FDA 510(k)

NC PTA Balloon Dilatation Catheter

K-Nummer: K254212 · 2026-09-16

AntragstellerKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-09-16
ProduktcodeLIT
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NC PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K254212. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NC PTA Balloon Dilatation Catheter?

NC PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K254212.

When did NC PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K254212.

Who is the listed applicant for NC PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LIT)

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Offizielle Quelle

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