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FDA 510(k)

Tinnitus Therapy

K-Nummer: K260614 · 2026-06-10

AntragstellerSivantos GmbH
Entscheidungsdatum2026-06-10
ProduktcodeKLW
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tinnitus Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sivantos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10 under 510(k) number K260614. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tinnitus Therapy?

Tinnitus Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10. The listed applicant is Sivantos GmbH. The 510(k) number is K260614.

When did Tinnitus Therapy receive FDA 510(k) clearance?

Tinnitus Therapy received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10, under 510(k) number K260614.

Who is the listed applicant for Tinnitus Therapy?

The FDA 510(k) record lists Sivantos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tinnitus Therapy?

The FDA product code for Tinnitus Therapy is KLW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: KLW)

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K260413Levo Gen 2 Tinnitus Therapy SystemLevo Medical CorporationK233435Peace N Quiet (0.7.0)Pnq HealthK223694Tinearity G1 (6103); Tinearity G1 Adapters x3 (6042)Duearity ABK221168Tinnitogram Signal GeneratorGoldenear Company, Inc.K221125SilentCloudAureliym GmbHK201370Multiflex Tinnitus TechnologyStarkey Laboratories, Inc.

Offizielle Quelle

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