Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

LoFric Elle Pro

K-Nummer: K260999 · 2026-04-24

AntragstellerWellspect AB
Entscheidungsdatum2026-04-24
ProduktcodeEZD
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LoFric Elle Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellspect AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260999. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LoFric Elle Pro?

LoFric Elle Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Wellspect AB. The 510(k) number is K260999.

When did LoFric Elle Pro receive FDA 510(k) clearance?

LoFric Elle Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260999.

Who is the listed applicant for LoFric Elle Pro?

The FDA 510(k) record lists Wellspect AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LoFric Elle Pro?

The FDA product code for LoFric Elle Pro is EZD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Wellspect AB als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261658LoFric Origo Pro CoudéK250659LoFric Origo

Verwandte Geräte (Code: EZD)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045Luja SoftColoplast A.S.K260394Hydrophilic coated intermittent nalaton catheter for single use-ready to use (NCR)Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295Coude Sleeved IC; Coude Plus Sleeved ICHollister Incorporated

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑