Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

CraniUS Plate

K-Nummer: K261058 · 2026-07-29

AntragstellerCraniUS, LLC
Entscheidungsdatum2026-07-29
ProduktcodeGWO
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CraniUS Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CraniUS, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29 under 510(k) number K261058. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CraniUS Plate?

CraniUS Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The listed applicant is CraniUS, LLC. The 510(k) number is K261058.

When did CraniUS Plate receive FDA 510(k) clearance?

CraniUS Plate received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29, under 510(k) number K261058.

Who is the listed applicant for CraniUS Plate?

The FDA 510(k) record lists CraniUS, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CraniUS Plate?

The FDA product code for CraniUS Plate is GWO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit CraniUS, LLC als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262874CraniUS Plate

Verwandte Geräte (Code: GWO)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391MCI-Neuro Fixation SystemMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑