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FDA 510(k)

VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)

K-Nummer: K261115 · 2026-08-11

AntragstellerPolyConversions, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-11
ProduktcodeQPC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PolyConversions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11 under 510(k) number K261115. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)?

VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11. The listed applicant is PolyConversions, Inc.. The 510(k) number is K261115.

When did VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns) receive FDA 510(k) clearance?

VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11, under 510(k) number K261115.

Who is the listed applicant for VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)?

The FDA 510(k) record lists PolyConversions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)?

The FDA product code for VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns) is QPC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit PolyConversions, Inc. als Antragsteller

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K252940VR® Personal Protective Level 3 Gown (VR Gowns)K230384PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown

Verwandte Geräte (Code: QPC)

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K262007PRIMED AAMI Level 3 Open Back GownsPRIMED Medical Products, Inc.K252940VR® Personal Protective Level 3 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K242689AAMI Level 4 Schutz; GesteckAzac GroupK233526Medline Open-back Level 3 Protective GownMedline Industries, LPK230384PolyWear® Personal Protective Level 3 GownPolyConversions, Inc.K222128Protective Gown AAMI Level 4Kenpax International Limited

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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