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FDA 510(k)

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns

K-Nummer: K262007 · 2026-09-11

AntragstellerPRIMED Medical Products, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-11
ProduktcodeQPC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PRIMED Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262007. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns?

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is PRIMED Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K262007.

When did PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns receive FDA 510(k) clearance?

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262007.

Who is the listed applicant for PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns?

The FDA 510(k) record lists PRIMED Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns?

The FDA product code for PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns is QPC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit PRIMED Medical Products, Inc. als Antragsteller

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K261811PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)K252964PRIMED Surgical and Procedure MasksK242208PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600)K240286PRIMED Surgical Masks and PRIMED Procedure MasksK233777PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600)K213427PRIMED Pediatric Facemask

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Verwandte Geräte (Code: QPC)

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K261115VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K252940VR® Personal Protective Level 3 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K242689AAMI Level 4 Schutz; GesteckAzac GroupK233526Medline Open-back Level 3 Protective GownMedline Industries, LPK230384PolyWear® Personal Protective Level 3 GownPolyConversions, Inc.K222128Protective Gown AAMI Level 4Kenpax International Limited

Offizielle Quelle

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