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FDA 510(k)

PRIMED Surgical and Procedure Masks

K-Nummer: K252964 · 2025-11-04

AntragstellerPrimed Medical Products, Inc.
Entscheidungsdatum2025-11-04
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PRIMED Surgical and Procedure Masks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04 under 510(k) number K252964. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PRIMED Surgical and Procedure Masks?

PRIMED Surgical and Procedure Masks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K252964.

When did PRIMED Surgical and Procedure Masks receive FDA 510(k) clearance?

PRIMED Surgical and Procedure Masks received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04, under 510(k) number K252964.

Who is the listed applicant for PRIMED Surgical and Procedure Masks?

The FDA 510(k) record lists Primed Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMED Surgical and Procedure Masks?

The FDA product code for PRIMED Surgical and Procedure Masks is FXX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Primed Medical Products, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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