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FDA 510(k)

ENTire IRE System

K-Nummer: K261202 · 2026-05-29

AntragstellerEntire Medical , Ltd.
Entscheidungsdatum2026-05-29
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ENTire IRE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entire Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29 under 510(k) number K261202. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ENTire IRE System?

ENTire IRE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29. The listed applicant is Entire Medical , Ltd.. The 510(k) number is K261202.

When did ENTire IRE System receive FDA 510(k) clearance?

ENTire IRE System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29, under 510(k) number K261202.

Who is the listed applicant for ENTire IRE System?

The FDA 510(k) record lists Entire Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENTire IRE System?

The FDA product code for ENTire IRE System is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Entire Medical , Ltd. als Antragsteller

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K251996ENTire IRE System

Verwandte Geräte (Code: GEI)

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Offizielle Quelle

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