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FDA 510(k)

FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)

K-Nummer: K261830 · 2026-08-28

AntragstellerOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi
Entscheidungsdatum2026-08-28
ProduktcodeHRS
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28 under 510(k) number K261830. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

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The FDA 510(k) record lists Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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