Preguntas frecuentes
¿Qué es el 510(k) de la FDA?
La 510(k) de la FDA es un sometimiento premercado que demuestra que un dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicates comercializado legalmente. Es la vía más común de autorización de dispositivos médicos en EE.UU.
¿De dónde obtiene este sitio sus datos?
Todos los datos provienen de APIs gubernamentales oficiales: FDA Open API, ClinicalTrials.gov, PubMed/NCBI y SEC EDGAR. No modificamos los datos subyacentes, y las páginas enlazan a fuentes oficiales.
¿Con qué frecuencia se actualiza el sitio?
El sitio se reconstruye mediante ejecuciones automatizadas. Los cronogramas de publicación de las fuentes y los tiempos de procesamiento varían, por lo que los registros pueden no aparecer de inmediato.
¿Proporciona este sitio asesoramiento médico?
No. Este sitio es solo para fines informativos y no constituye consejo médico, diagnóstico, tratamiento ni recomendaciones de inversión. Consulte a un profesional calificado o a la fuente regulatoria original.
¿Cuál es la diferencia entre 510(k) y PMA?
La autorización 510(k) aplica a dispositivos sustancialmente equivalentes a predicados existentes. El PMA es requerido para dispositivos de Clase III de alto riesgo y requiere evidencia de seguridad y efectividad.