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FDA 510(k)

ARCHITECT ROMA

N.º K: K151502 · 2016-04-28

SolicitanteFujirebio Diagnostics,Inc.
Fecha de decisión2016-04-28
Código de productoONX
Comité asesorOB
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ARCHITECT ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K151502. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ARCHITECT ROMA?

ARCHITECT ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K151502.

When did ARCHITECT ROMA receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K151502.

Who is the listed applicant for ARCHITECT ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT ROMA?

The FDA product code for ARCHITECT ROMA is ONX.

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Fuente oficial

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