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FDA 510(k)

Direct Bilirubin

N.º K: K152343 · 2016-02-16

SolicitanteRandox Laboratories Limited
Fecha de decisión2016-02-16
Código de productoJFM
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Direct Bilirubin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16 under 510(k) number K152343. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Direct Bilirubin?

Direct Bilirubin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K152343.

When did Direct Bilirubin receive FDA 510(k) clearance?

Direct Bilirubin received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16, under 510(k) number K152343.

Who is the listed applicant for Direct Bilirubin?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Direct Bilirubin?

The FDA product code for Direct Bilirubin is JFM.

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Fuente oficial

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