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FDA 510(k)

Operio

N.º K: K153498 · 2016-07-20

SolicitanteToul Meditech AB
Fecha de decisión2016-07-20
Código de productoORC
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Operio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toul Meditech AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20 under 510(k) number K153498. The device is classified under product code ORC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Operio?

Operio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20. The listed applicant is Toul Meditech AB. The 510(k) number is K153498.

When did Operio receive FDA 510(k) clearance?

Operio received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20, under 510(k) number K153498.

Who is the listed applicant for Operio?

The FDA 510(k) record lists Toul Meditech AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Operio?

The FDA product code for Operio is ORC.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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