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FDA 510(k)

Trak Male Fertility Testing System

N.º K: K153683 · 2016-05-16

SolicitanteSandstone Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2016-05-16
Código de productoPOV
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Trak Male Fertility Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K153683. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Trak Male Fertility Testing System?

Trak Male Fertility Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153683.

When did Trak Male Fertility Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Trak Male Fertility Testing System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K153683.

Who is the listed applicant for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA product code for Trak Male Fertility Testing System is POV.

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Fuente oficial

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