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FDA 510(k)

CEREC SpeedGlaze

N.º K: K160099 · 2016-06-02

SolicitanteSirona Dental Systems GmbH
Fecha de decisión2016-06-02
Código de productoEIH
Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CEREC SpeedGlaze is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sirona Dental Systems GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K160099. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CEREC SpeedGlaze?

CEREC SpeedGlaze is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Sirona Dental Systems GmbH. The 510(k) number is K160099.

When did CEREC SpeedGlaze receive FDA 510(k) clearance?

CEREC SpeedGlaze received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K160099.

Who is the listed applicant for CEREC SpeedGlaze?

The FDA 510(k) record lists Sirona Dental Systems GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEREC SpeedGlaze?

The FDA product code for CEREC SpeedGlaze is EIH.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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