FDA 510(k)

Simphion Endoscopio y Simphion Manto Cervical

N.º K: K160751 · 2016-06-14

Fecha de decisión2016-06-14

Código de productoHIH

Comité asesorDispositivo médico regulado: Este dispositivo médico ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con las normativas de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). El dispositivo ha sido aprobado bajo el programa 510(k) y posee una Declaración de Conformidad con la Normativa de Dispositivos Médicos de la FDA. Además, el dispositivo ha sido evaluado en un estudio clínico registrado bajo el NCT (Identificador de Registro de Estudio Clínico) [NCTXXXXXX] y ha sido citado en una publicación científica con PMID [PMIDXXXXXX]. Para más información, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web]. Política: medical-regulatory-v1.

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K160751. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K160751.

When did Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K160751.

Who is the listed applicant for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

El registro 510(k) de la FDA lista a Boston Scientific como solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

The FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is HIH.

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Fuente oficial

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