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FDA 510(k)

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA

N.º K: K163133 · 2017-08-08

SolicitanteImmco Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2017-08-08
Código de productoDBM
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K163133. The device is classified under product code DBM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA?

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163133.

When did ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA receive FDA 510(k) clearance?

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K163133.

Who is the listed applicant for ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA?

The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA?

The FDA product code for ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA is DBM.

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Fuente oficial

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