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FDA 510(k)

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus

N.º K: K163223 · 2017-11-02

SolicitanteIsovac Products, LLC
Fecha de decisión2017-11-02
Código de productoLGM
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isovac Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02 under 510(k) number K163223. The device is classified under product code LGM. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus?

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02. The listed applicant is Isovac Products, LLC. The 510(k) number is K163223.

When did ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus receive FDA 510(k) clearance?

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02, under 510(k) number K163223.

Who is the listed applicant for ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus?

The FDA 510(k) record lists Isovac Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus?

The FDA product code for ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus is LGM.

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Fuente oficial

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