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FDA 510(k)

Kit de prueba Myo AQT90 FLEX, Kit de prueba CKMB AQT90 FLEX, AQT90 FLEX

N.º K: K163462 · 2017-09-21

SolicitanteRadiometer Medical Aps
Fecha de decisión2017-09-21
Código de productoJHX
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiometer Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21 under 510(k) number K163462. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX?

AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21. The listed applicant is Radiometer Medical Aps. The 510(k) number is K163462.

When did AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX receive FDA 510(k) clearance?

AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21, under 510(k) number K163462.

Who is the listed applicant for AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX?

The FDA 510(k) record lists Radiometer Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX?

The FDA product code for AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX is JHX.

Otros registros que enlistan a Radiometer Medical Aps como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K170882ABL90 FLEX, ABL90 FLEX PLUSK160153ABL90 FLEX PLUS

Dispositivos relacionados (Código: JHX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K234005Access CK-MBBeckman Coulter, Inc.K212648VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent PackOrtho Clinical Diagnostics

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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