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FDA 510(k)

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)

N.º K: K170028 · 2017-12-21

SolicitanteDako Denmark A/S
Fecha de decisión2017-12-21
Código de productoMYA
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dako Denmark A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K170028. The device is classified under product code MYA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)?

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Dako Denmark A/S. The 510(k) number is K170028.

When did FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) receive FDA 510(k) clearance?

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K170028.

Who is the listed applicant for FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)?

The FDA 510(k) record lists Dako Denmark A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)?

The FDA product code for FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) is MYA.

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Fuente oficial

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